岗位职责：

1、设计抗体药物纯化实验方案、完成纯化工艺开发、筛选、放大以及工艺优化；

2、负责CRO公司抗体药物纯化相关工艺技术的转移；

3、协助制定抗体药物的质量标准及相关SOP；

4、负责抗体药物质量控制的管理；

5、负责项目纯化工艺及质量控制相关IND申报材料的撰写；

6、完成上级主管交付的其它工作，与上游细胞培养中试以及下游制剂部门协调相关工作，保证研发流程的顺畅。

任职要求：

1、熟悉蛋白纯化原理，熟练掌握各种大规模蛋白纯化层析方法，有纯化项目生产放大经验，熟悉 工业生产设备；

2、掌握各种蛋白质分析方法及仪器操作；

3、熟悉CFDA对于抗体药物的质量标准要求；

4、有IND注册申报资料撰写经验；

5、具备较强的英文阅读和书写能力，有较强的文字表达能力；

6、具有良好的项目管理能力、组织能力和团队合作精神，具有良好的沟通能力、高度的责任感和敬业精神；

7、硕士以上学历，医药相关专业。10年以上生物制药企业抗体药物纯化经验，具有良好的抗体药物分离纯化工艺开发能力。