药品注册经理 10k~20k
本科 五年以上 浙江-嘉兴市
更新时间: 2024-05-20
职位要求
招聘日期: 2023-08-22 ~ 2024-05-28
- 化工、化学相关专业
- 无职称
- 全职
- 1人
- 英语一般
职位描述
1.1注册团队的搭建、培训和日常考核管理;
1.2组织制定注册工作相关流程、要点等文件;
1.3团队内人员的工作分配和进度跟踪;
2、负责组织和实施国内外药品注册工作;
2.1编制国内外药品注册工作的计划,制定研发中心相关项目的注册策略;
2.2根据计划,跟进项目进度;提供注册角度意见,审核相关质量研究资料;
2.3组织注册申报资料收集整理审核;
2.4组织人员向药监部门提交注册申报资料;
2.5关注注册申报资料核查进度并及时向项目组反馈信息,做好注册现场核查、注册检验、发补等工作;
2.6注册批件的维护工作,再注册、补充申请、年报等;
2.7组织注册整改(如有)
2.8项目的注册信息调研,跟进在研项目的注册状态及竞争态势
3、为研发中心及公司相关部门提供注册相关的法规法务支持;
3.1定期关注CFDI、CDE、NMPA等官方网站的信息发布并向原料药事业部相关部门反馈
3.2组织注册相关的最新法律、法规、指南、官方业务流程要求等的宣贯培训
3.3对项目的资料撰写、迎审准备提供必要的帮助
3.4项目经验积累汇总,为后续项目提供经验教训和指导意见
4、负责参与药监局等监管部门的沟通联系工作;
5、与客户就注册相关工作的沟通协调及所需资料的提供;
6、协助其他部门处理国家、省、市药监局、质监局、药检所等药政部门的相关事务;
7、完成上级交代的其他工作
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