质量总监_浙江九旭药业有限公司

岗位职责：
1．组织建立本公司质量管理体系，确保物料采购、生产过程控制、质量控制、放行审核、仓储发运等过程符合GMP的要求。
2．组织制定员工年度培训计划，监督各部门员工培训情况，确认所有与药品生产、质量相关的人员完成要求的培训。
3．建立人员职责授权、委托管理规程，确保在岗人员符合岗位资质要求。
4．确保质量部人员完成所需的上岗前培训和继续培训，确认达到其职责所需资质要求。
5．组织建立文件系统，审核所有与质量相关的文件，确保生产、质量相关的活动有据可依。每年组织对文件系统的有效性和适用性进行审评和修订，确保各工作场所文件符合实际工作需要。
6．将物料采购、生产、检验、放行、储运过程纳入监控范围，监督、复核各环节是否严格执行已批准的规程，尽可能降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。
7．建立以患者安全为核心的风险管理规程，推动公司内部风险管理，增强对各环节的风险的识别、处理能力，不断提高产品的安全性、有效性和质量可控性。
8．建立偏差、变更、质量投诉、不良反应报告、召回、产品年度回顾、纠正与预防措施等管理规程，确保对以上质量保证要素进行记录、处理、总结，不断提高质量保证工作水平。
9．建立完善的供应商管理规程，对原辅料、包装材料、试剂、培养基等供应商进行不同级别的审计和批准，确保这些物料符合生产和检验需求。对不符合要求的供应商行使否决权。
10．按操作规程要求对中间体、成品取样并转交中心化验室。
11．收集和审核批生产记录、批包装记录、批检验记录，将审核完毕的上述记录传递给质量受权人。保管放行产品的批记录。
12．制定委托检验和委托生产规程，批准和监督委托检验，和生产管理负责人共同批准和监督委托生产。
13．向上级监管部门呈报注册、备案、工作报告等资料。关注监管部门、行业协会等发布的法规、标准、通知等的要求，及时将与其本公司相关内容告知各部门。

职位要求

职位描述

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