岗位职责
1、开发、管理及维护质量体系的相关程序及活动以确保公司的生产过程及产品符合适用标准及法规的要求并持续改进。
2、运用质量体系方法论为技术、生产及注册职能板块提供支持。
3、针对来料、生产过程和成品检验开发及实施质量控制及检验流程。
4、明确产品适用的质量标准和检验项目明确检验所需设备及检验流程。
5、建立和维护检具校准&保养的工作流程。
6、确定合理的质量评价指标分析并定期向公司管理层汇报。
7、积极参与公司的产品设计开发、设计控制及V&V检验过程确保整个过程符合质量体系的要求审查设计开发文件的全面性及文件质量。
8、负责开发及维护产品的灭菌验证流程及材料生物相容性验证流程。具备编撰技术文档的能力。
9、协助开展风险管理活动及失效模式分析确保合规。
10、协助问题产品失效原因的确认以及CAPA手段的实施。
11、检查并组织整改体系运行过程中发现的不符合项组织接受医疗器械监管机构的审核。
12、其他被分配的工作任务。
任职要求：
1、持有本科学位及以上。
2、具有8年或以上医疗器械行业质量管理类工作经验。
3、熟悉CFDA医疗器械生产质量管理规范及熟练掌握GB/T19001-2008、YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系审核方法、审核要求。
4、熟悉US FDA及ISO有关医疗器械生产质量体系的法规 具备医疗器械生产企业国际认证的知识及经验。
5、具备良好的项目管理技能及经验以及跨部门沟通能力。优秀的口头及书面表达能力。
6、公共英语四级或以上。
7、有医疗器械外企工作经验者优先。
8、有在初创公司担任相关职位并有可靠成绩者优先。