岗位职责：

1、负责本公司研发产品的生产工艺、质量标准和检验方法与研究单位及本公司生产部门、QC的对接。

2、负责组织研发品种生产前的资料交接及沟通、培训。

3、负责与研究部门协调研发产品的生产安排。

4、负责组织研发品种生产所需物资、物料、设施设备的申购并与采购部门协调实施。

5、负责组织完成研发产品工艺规程、涉及物料、中间产品、成品质量标准、检验SOP等GMP文件的制订/修订及审核，并批准。

6、负责组织完成研发产品涉及物料及产品检验方法的确认/验证，审核验证方案及验证报告。

7、负责组织完成研发产品工艺验证及清洁验证，审核验证方案及验证报告。

8、负责组织本部门涉及生产、检验设备的验证、维护保养，确保生产检验设备的有效运行。

9、确保完成临床样品、工艺放大批次及工艺验证批次产品的生产和检验，确保生产和检验过程符合GMP要求。

10、确保完成研发品种工艺验证批次产品的稳定性考察，并负责审核稳定性试验的阶段性报告及总结报告。

11、监督本部门偏差、OOS等的调查、分析评价与处理，并审核CAPA措施，监督本部门变更申请，并监督实施。

12、负责审核本部门人员招聘需求及年度培训计划，确保本部门员工接受与岗位相关的上岗前培训和继续培训及研发品种相关知识培训。

13、负责组织研发品种注册现场检查 、负责组织审核研发品种申报资料中产品生产处方、工艺、质量标准与工艺验证时相关资料的一致性。

14、监督本部门的消防安全及生产安全。

任职要求：

1.本科以上学历 药学、药物制剂、制药工程等相关专业；

2、熟悉药企生产工艺规程、具有5年以上管理经验；

3.年龄35-45岁之间；