任职资格:
1、 药物分析或化学分析等相关专业,本科及以上学历;
2、 五年以上相关工作经验;
3、 具备良好的英文水平和较强的文献资料检索、分析及整理能力;
4、 具有良好的执行力,为人诚实、正直,具有优良的职业道德、敬业和团队协作精神。
5、 具有良好的语言表达能力和与人沟通的能力。
岗位职责:
1、 熟悉药品注册管理办法及相关研究指导原则;
2、 可根据药品相关注册法规和指导原则的要求,负责药品质量研究及稳定性研究试验方案;根据研究方案,可对工作进行分解,安排,并实施。
3、 配合制剂、原料或其他研究人员,完成样品分析工作,并对结果进行总结及评价;
4、 进行详细的药物分析方法开发和验证工作;
5、 对研究结果进行分析总结,并根据最新注册法规要求,撰写相关注册申报资料;
6、 熟练使用各种常规分析仪器及相关工作软件,对分析仪器进行日常维护;
7、 完成上级交办的其他任务。
8、 有化学药品一致性评价工作经验者优先。