岗位要求:
1、年龄28-45岁;
2、药学相关专业本科以上学历;
3、有经历过2个完整药品研发项目;
4、熟悉国家技术审评的要求及国家药品管理的相关法规;熟悉国际药政相关部门和药品研发相关互联网资源;
5、能够独立撰写与审核药品注册申报资料相关内容和原始记录;
6、项目阶段性计划的制定、考核及所有项目相关资料的汇总与进度跟踪;
7、具有团队合作及开拓创新精神、良好的人际沟通技巧及表达能力。
岗位职责:
1、根据项目研发的总体计划和阶段计划,追踪项目的实施现状,了解影响项目研发实施的限速因素,及时沟通并向相关负责人报告项目实施进程;
2、按要求撰写注册申报综述资料;
3、按法规要求对研究资料、原始记录、证明性文件等进行形式审查;对药品注册全套资料进行整理、现场核查准备;
4、查询有助于药品研发相关的各类信息(包括注册法规信息、新药研究相关技术信息),并将信息分类整理;