职位描述：
1、 负责药品注册工作，跟踪注册项目的审批进度；
2、 建立和维护与相关政府部门、相关专家良好的工作关系以确保注册工作顺利进行；
3、 与研发部门和职能人员密切合作，根据SFDA/FDA的药品相关法规要求，为新药临床前研究和临床研究提供法规支持；
4、 负责监督新药研发质量体系的执行，保证研发体系、原始记录和操作规程合法合规；
5、 负责对申报资料进行审核及完善优化工作；
6、 组织协调药品注册现场核查，协助公司的GMP认证工作；
7、 及时汇总、分类、整理、归档并传达国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。
8、 负责公司产品的国际药品注册册，根据国外药品注册的要求编写相应注册文件；
任职要求：
1、药学及相关专业本科以上，5年以上药品注册经验， 有I或则II类药注册经验者优先；
2、熟悉SFDA药品注册的法律法规及程序，熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；
3、具有化学原料药国际注册从业经验，熟知CTD/DMF/EDMF编写，熟悉原料药进口注册流程；
4、有较强的沟通协调能力和团队合作精神，责任心强；