岗位职责:
1.以独立或团队合作方式,完成出口药品(制剂和原料)的注册/再注册,实现产品上市;
2.根据公司和部门的年度/季度规划及流程要求,合理制定各个项目的进度计划;
3.熟悉并灵活把握出口国家注册法规,进行项目可行性分析,与生产/质量/研发部门进行沟通,按照不同国家的要求编写注册文件,准备注册样品,进行注册申报;
4.追踪项目进程,把控注册进度,及时进行注册反馈和补充资料的递交,确保项目按照既定目标完成;
5.对所负责项目进行档案和数据库管理,并按要求进行注册团队数据库文档的编写和整理工作;
6.掌握多种常用剂型的制剂和原料的分析方法、掌握GMP相关知识、配合完善集团公司的文件系统和生产质量标准文件,并进行GMP国际认证申报、负责公司欧美GMP国际认证全面管理协调工作,包括文件的翻译、修改等。
7.完成部门领导分派的其他工作任务。
任职要求:
1. 医药/生物化工类或医药临床相关专业,本科以上学历,英语6级,有二外背景者和留学经历者优先考虑;
2. 两年及以上工作经验。有生产,质量管理,研发或国内外认证经验者优先;
3. 熟悉GMP, GCP, GAP, FDA, EAMA, ICH, WHO等国际认证注册要求;
4. 良好的沟通和表达能力和良好的逻辑思维和学习能力,团队合作精神;
5. 一定的抗压能力。