职位描述：
1.按照国内和国际相关法律、法规，负责组织公司新药项目注册申报工作；
2.负责制订项目注册计划；负责新药注册申报资料的起草、收集、整理和审核，并提交注册申请；
3.配合药品监管部门办理相关手续，完成形式审查、现场核查及技术审评，跟踪药品注册进度，就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通；协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作；
4.负责与国家、省级有关药监主管部门、药政、药检部门、临床研究机构的联系和沟通，及时了解注册相关信息，并及时反馈给公司相关部门。
5.参与立项的调研、评估工作，及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求。
任职要求：
1.医药相关专业本科及以上学历；
2.3年以上药品注册经验；熟悉药品注册流程，熟悉药品注册相关法律法规要求，熟悉CFDA药品注册工作流程；
3.具有较强的沟通、写作能力和优异的组织协调能力；
4.具有良好的专业英语阅读能力和专业文献分析能力；
5.有生物药注册经验优先；
6.具有积极工作态度、团队合作及敬业精神。