岗位职责:
1、全面负责项目研究工作的运行管理;
2、负责新品种的调研及立项工作;
3、能够主导或协助完成产品的方法开发,建立药物质量分析方法,进行方法验证、图谱解析、质量标准制定及稳定性研究,并对结果进行确认,参与完成新药的质量标准拟定;
4、负责制定研究计划及实验方案,监控项目进度及质量;
5、负责指导或者解决研发工作中技术难点问题;
6、负责对实验数据汇总分析,撰写总结报告,并负责修改、审核相关注册申报资料;
7、负责检查并确保各种实验记录及时、真实、完整;
8、负责制订或修订实验室管理和实验室SOP,并培训、执行。
任职要求:
1、熟练掌握药物分析原理,以及药物开发质量研究工作;
2、熟悉新药注册申报资料的撰写及整理;
3、熟悉新药注册法规及相关技术指导原则;
4、熟悉常用分析仪器设备的维护和保养;
5、工作认真、责任心强、专业知识丰富,具有团队合作精神和良好的沟通能力,同时具有较强的独立分析和解决问题的能力。