1.负责本岗位相关文件的起草、修订、执行；
2.负责对物料供应商的审计及质量体系的评估，负责审核合格供应商清单；
3.负责审核物料供应商年度审计计划及实施；
4.审核所有关键工艺步骤的生产记录和实验室检验记录，确保在决定产品及物料放行之前，各种偏差已经过调查并已有纠正措施；
5.审核所有的印字包装材料、产品说明书样稿，确保与药监部门批准样稿一致；
6.负责外来审计人员的接待工作；
7.检查、监督公司GMP 的执行情况，及时纠正不符合GMP 要求的行为；
8.审核所有关键工艺步骤的生产记录和实验室控制记录，确保在决定产品及物料放行之前，各种偏差已经过调查并已有纠正措施；
9.组织实施内审(自检)工作，确保质量管理体系符合GMP 要求；
10.组织进行供应商、委托生产商、合同实验室审计工作，确保物料供应、委托生产、合同实验符合要求。负责供应商资料的管理和供应商的评估；
11.负责审核验证主计划，审核相关验证方案和报告；
12.负责审核所有与质量相关的质量文件，并组织监督检查执行情况；
13.负责组织监督退回产品及不合格品的处理；
14.负责组织监督委托生产和委托检验过程的执行情况；
15.负责药监系统ERP上报工作；
16.协助处理质量事故；
17.协助完成上级领导交给的临时任务。
任职资格：
1.本科学历，药学相关专业；
2.有药品质量管理三年以上工作经验；
3.具备从事质量管理的决策、计划、协调、督导能力；
4.英语四级或以上。