一、职责描述：

1、负责及时关注法律法规的变化，及时识别、更新外来文件清单；

2、负责制定年度质量保证工作计划；

3、负责在领导组织下，建立质量体系并维护体系运行；

4、负责质量体系文件合规性审核以及部门体系文件编写工作；

5、负责体系文件格式审核工作以及各类文件/报告的编号工作；

6、负责体系运行核查工作；

7、负责组织质量体系培训及考核工作，并做好会议纪要、培训、评估记录；

8、负责组织仪器设备周期校准工作；

9、负责组织年度第三方的环境监测工作以及月度的环境监测工作；

10、负责组织对物料供应商/服务方的审核工作；

11、负责组织持续稳定性考察工作；

12、负责研发资料、批生产记录、批包装记录，批检验记录的审核与归档工作；

13、负责变更与偏差的的调查工作，对偏差、变更进行编号管理，负责报告的接受归档工作；

14、定期组织召开并参与质量分析会（年度质量回顾）；

15、负责不符合项整改跟踪工作；

16、负责制定质量保证工作核查月报表；

17、完成领导交办的其他任务。

　　二、任职要求：

1、23-30岁，生物或医学相关专业大专及以上学历；

2、有QC080000/IS09001/IATF16949管理体系管理经验;

3、了解产品环保法规要求,如:ROSH、REACH、HF标准要求;

4、有参加第三方QC080000培训并取得内审员证书;

5、熟悉计算机办公软件基础操作,逻辑思路清晰,英文读写能力良好;

6、有产品环保管理、药企业相关工作经验者优先。