岗位要求：
1.熟知新药研发流程；有新药研发工作经验或申报资料撰写经验（2年以上）；
2.了解药品注册管理法和国内外的药品研发指导原则；
3.良好的计算机技能，优良的英语读写能力（6级以上）;
4.掌握国外新药相关文献查找能力；
5、有生物药申报经验者优先。
工作内容：
1. 负责公司药品注册申报资料的撰写（部分）、收集、整理、审核、申报以及现场核查工作，确保申报资料准确性与及时性，跟踪注册审批进度；
2. 与药监及相关政府部门的业务沟通，及时反馈政府部门的意见和建议；
3. 总结制定IND/NDA注册申报管理的制度、原则及SOP；收集国内外药监的政策法规，建立并及时更新国内外注册相关政策信息库，为公司药物注册战略决策提供建议；
4. 与公司其他部门保持良好的沟通；完成上级交代的其他工作。