岗位职责:
1、负责组织相关文献调研,制定、审核项目研究计划和方案,评价其可行性,并解决开发中的问题;
2、按照QbD理念和相关指导原则要求,指导下属进行药物制剂处方筛选、工艺研究和优化;
3、负责药物制剂研究工作的资源分配和进度掌控,协调相关部门沟通合作,确保研发进度;
4、监督下属做好各项记录、台帐,并整理和归档,确保研发项目数据的真实性、完整性和可追溯性;
5、负责产业化转移与技术交接,跟踪项目临床试验/BE试验进展,与客户进行项目对接、转移、沟通;
6、组织和指导下属完成CTD要求撰写申报资料并审核。
任职要求:
1、药物制剂、药物化学等相关专业,硕士及以上学历,3年及以上相关工作经验及研发经历,1年以上项目管理经验优先,有核查经验者优先;
2、具有至少两种剂型的实验技能、理论知识和丰富实践经验,能够独立指导工艺研究,善于发现和解决研发过程中的相关技术问题;
3、熟悉制剂生产设备、中试生产、技术转移、工艺验证等要求,具有良好的英语阅读、检索能力;
4、熟悉国内外药品注册法规及与相关的技术指导原则,熟悉CTD格式申报资料的撰写与整理。