岗位职责:
1. 协助负责本公司药品生产全过程的质量保证(QA)并配合质量检测(QC)工作,对产品质量提出改进意见。
2. 协助调查生产、检测、设备运行等过程中出现的偏差,跟踪纠正预防措施实施情况。
3. 跟踪生产工艺、设备、检测方法、清洁方法、供应商等变更执行情况。
4. 确保生产、仓储等现场的文件都为现行版本。
5. 协助组织内部审计(自检),跟踪纠正预防措施的整改落实情况。
6. 参与验证的实施,确保验证按计划实施。
7. 协助或组织药品投诉调查工作。
8. 收集整理药品年度回顾相关资料。
9. 协助负责不合格品的管理,跟踪不合格品的处置情况,并形成处置记录。
10. 协助负责组织药品质量管理、生产人员、检验、仓储等人员的专业技术、法律及规范的培训工作。
11. 负责与药品质量相关的文件和记录的受控发放、收回、归档。
12. 对生产、仓储等相关部门GMP实施情况进行现场检查和监督,并形成检查记录。
13. 负责盐酸氨丙啉、半缩醛产品批生产记录及相关辅助记录的受控发放、收回、归档。
14. 负责盐酸氨丙啉、磷霉素钠产品标签发放与审核,跟踪贴签、打托、发货过程。
15. 负责半缩醛、盐酸氨丙啉生产过程的质量跟踪。
16. 协助QC对成品进行取样。
17.领导交给的其他任务。