工作职责要求:
1、负责对公司临床试验项目进行现场稽查,以确保试验按照相关标准操作程序、实验方案、GCP及ICH-GCP法规进行,发现问题并提出整改建议,及时提交稽查报告;
2、负责临床项目内部稽查结果和外部稽查结果的追踪,督促稽查结果能得到及时的修改。
3、负责临床项目临床中心进度的稽查;保证项目进度的真实性。
4、及时跟踪稽查工作中发现的问题,并给予解决;
5、合理制定稽查计划并组织实施;
6、完成主管交办的其它工作。
任职要求:
1.临床医学、药学或相关专业,本科以上学历;
2.熟悉药物临床研究的有关法律法规;有SFDA监查员培训证书者优先;
3.在合资或外资CRO或药企有过QA相关经验的,优先考虑;
4.责任心强,具备较高的逻辑思维能力、执行能力、创新能力和协调沟通能力;