岗位职责:
1. 与医院的GCP机构和科室人员进行沟通,建立良好的合作关系;
2. 收集医院GCP机构和试验科室信息,了解其动态;
3. 开展临床试验的前期工作;
4. 开展相关临床试验,督促进度,协助研究者,监督整个试验过程,监察试验操作、试验相关资料填写是否符合要求、是否完善,发现问题及时与研究者沟通进行修改;
5. 临床试验完成后收集整理相关资料,报送各中心GCP机构进行质控、审查,完成归档工作;
6. 协助研发人员进行项目立项过程中的临床信息调研;
7. 协助上级领导完成产品注册及质量管理相关工作。
任职要求:
1. 大专以上学历,化工、生物、医药及相关专业;检验学或生物医学工程专业优先;
2. 熟悉临床试验流程,有1-2年医疗器械临床试验相关工作经验者优先;
3. 有体外诊断试剂或者临床检验分析仪器的临床监察经验者优先;
4. 具有良好的职业操守道德,工作细致耐心,有良好的工作抗压能力;
5. 具有良好的学习能力、协调组织及沟通能力,亲和力强;
6. 能适应经常出差;
7. 熟悉临床试验管理规范(GCP)和临床工作相关法规;