质量部经理_北京晶珠医药企业管理有限公司

岗位职责：
1、在总经理的领导下，建立健全药品GMP质量标准文件，负责组织GMP技术管理文件和记录的起草和修订，并督促落实，并监督GMP的执行情况。
2、负责本部门的全面质量管理工作，提高产品质量，对质量管理工作提出改进意见和建议。
3、确保原辅材料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准，并完成所有取样和必要的检验工作，决定产品能否使用或发放，成品可否出厂的结论，确保在产品放行前完成对批记录的审核工作。
4、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。
5、批准并监督委托检验。
6、审核和批准所有与质量有关的变更，确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
7、对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控，确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。完成自检工作。
8、负责生产车间的现场质量监控、工艺纪律的监督和维护工艺技术标准的严肃性。
9、会同有关部门召开质量技术分析会，完成产品的质量回顾分析，确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。
10、负责产品质量事故报告、处理工作，对出现的不良反应及时上报技术副总经理，重大事故及时上报上级药品监督行政管理部门。
11、建立产品质量档案。做好产品留样工作，完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
12、收集和研究国内外同类产品的技术情报，改进生产工艺，提高产品质量。
13、负责员工的GMP等业务培训和新技术的讲授，并确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训，并根据实际需要调整培训内容。
14、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。
15、评估和批准物料供应商。
16、确定和监控物料和产品的贮存条件。
任职要求：
1、年龄30-50岁，本科及本科以上学历；
2、药学、中药学或生物制药、医学等相差专业；
3、熟悉《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求并组织技术管理、新产品研发工作；
4、具有5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验；
5、熟悉国内外GMP等相差法规，有丰富的国家GMP认证实践经验；
6、拥有出色的管理能力、表达能力、沟通能力以及判断能力等；
7、态度严谨、有很强的责任意识。

职位要求

职位描述

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