工作职责:
1、对所负责的项目进行全面的质量控制与管理。
2、负责研发项目的进度跟踪,问题沟通及协调。
3、负责分析方法交接和工艺交接的组织及协调。
4、进行申报资料及质量标准的审核、沟通。
5、协助完成现场核查工作。
6、负责项目相关文件,物资及药品调配,及时沟通安全、物资、时间点及财务预算的相关内容;
7、负责部门内部一致性评价工作的整体计划实施、技术指导及项目管理工作;
8、负责本公司临床试验项目的开展、推广和管理工作;
9、与CRO公司、医院的联系沟通;
10、制定部门研发、管理相关SOP。
任职要求:
1、药学、临床、药理及其相关专业,本科以上学历;
2、英语6级及以上,具有良好的听说读写能力。
3、具有一定的文献检索能力和文字表达功底。
4、具有在制药企业或CRO至少两年以上临床研究经验,一年以上项目管理的工作经验;
5、拥有良好的项目管理能力和有效解决问题、组织计划的能力;有国际多中心临床研究参与监查经验及项目管理经验者优先考虑;
6、具备良好的敬业精神和职业道德操守,乐观开朗;能承受压力;
7、具备优秀的团队组织能力/项目管理技能,具有优秀的问题解决能力和应急预案管理能力,具有独力工作的能力,但同时又具有很强的集体意识,具备中心培训和研究者会议演讲的技能;
8、熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、GCP;