1、负责药物研发项目的制剂研究管理工作,包括可行性分析、调研、立项、处方工艺开发、技术转移、法规和申报方面工作;
2、确保及时完成新产品的研发,与客户、原料药团队、QA、外部合作伙伴紧密合作,快速推进项目达到关键里程碑,研发符合中国CFDA和美国FDA要求的产品;
3、负责药物研发中制剂难点的解决;
4、指导和管理与制剂技术转移、处方工艺放大和申报批次生产有关的所有活动,负责制剂项目的申报,负责原始记录、研发报告等技术文件、CTD资料的审核;
5、负责制剂部门的日常管理工作,对制剂部门人员的每日工作情况进行审定,协调仪器资源并确保项目研究工作迅速推进;
任职要求:
1、硕士以上学历(含),药物制剂或相关专业,5年以上的工作经验,可独立工作;
2、独立或领导研发团队完成过多项仿制药/新药开发完整过程(包括调研立项、厨房工艺开发、生产放大,厂家工艺交接,相关申报资料的撰写、现场核查等;
3、了解QbD设计理念,熟悉制剂技术及工艺,熟悉制剂研发和生产设备使用;
4、熟悉药品研发、注册的相关政策、法规和工作流程,熟悉申报资料的撰写;
5、有较强药物制剂专业知识和良好的英语读写能力,能独立查阅、翻译相关文献资料;
6、责任心强,具有良好的团队精神、沟通和协调能力,良好的职业素养,务实的职业精神;
7、具有有强有力的领导能力及创造良好的工作环境,以促进员工的满意度和工作效率的能力。