岗位职责:
负责分析质量研究的实验方案、计划和报告的起草、撰写;
独立并管理团队开展仿制药质量研究、稳定性研究等工作,按计划推进项目,确保研究质量;
规范书写原始记录,保证团队原始记录及数据的真实性、完整性;
负责仪器日常维护和实验室相关区域管理;
解决药物分析过程中出现的疑难问题;
负责分析项目交接和接受现场核查。
任职要求:
熟练进行液相、气相等仪器分析工作,掌握规范的常规理化检测方法,进行仪器常见问题维修;
熟悉原料药质量研究工作,能独立方法开发,方法验证、稳定性考察等工作,编写质量标准;
熟悉药品注册法规,药品研发流程,做过化药一致性评价工作和新药研究,或多肽研究;
爱岗敬业,有事业心和进取心,良好的沟通能力,有抗压能力;
有国内申报经验或接受FDA检查经验者优先。