药物制剂研发项目主管:
岗位职责:
1、负责药物制剂处方和工艺的调研、筛选、确定、放大,负责项目研发过程中制剂技术问题的的攻关,负责从小试到中试、试生产的工艺转移及相关工艺的验证,配合企业进行产品的转移及生产工艺验证;
2、熟悉一致性评价的法规要求,独立按照国家注册资料要求撰写、复核原始记录和申报资料,并收集与项目申报相关的信息,完成项目申报,对试验数据和资料真实性负责;
3、 负责制剂工艺相关的自主知识产权撰写、申请;
4、协作应对制剂研制现场的核查;
5、查阅文献,筛选具有市场价值的项目,提出项目可行性分析报告;
6、对相关试验区域的实验室安全、卫生等管理负责。
任职要求:
1、药学或药物制剂相关专业本科及以上学历,3年以上工作经验;
2、熟悉制剂生产设备的工作原理,并能独立操作;熟悉主要剂型的生产工艺;
3、独立制订试验计划和试验方案;
4、熟练查阅外文文献,具有良好的文献分析综合能力;熟悉制剂自主知识产权;
5、具有良好的职业操守;具有良好的团队精神和沟通协调能力;
6、具有较强的学习能力。