岗位职责：
1、负责收集国家药品现场核查与数据管理的相关的政策、法规、技术要求；
2、负责相关文件的制订、审核、分发、实施工作，监督研发项目的质量；与各部门研发QA工作对接；
3、定期检查药物研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；
4、定期监督各类仪器和器具的检定、校验、确认；
5、参与研发过程中异常情况的调查；
6、参与研发注册现场核查。
7、审核研发项目的质量标准及各项记录模板。
8、负责中试生产车间的质量控制及记录审核。
任职要求：
1、40岁以下，专科及以上学历，药学类相关专业，具药物分析、药物合成等相关专业工作经验，3年以上申报资料撰写经验；
2、熟悉新药研发过程、药品注册管理办法、国内外各项技术指导原则，了解GMP。掌握新药研发管理知识；
3、良好的质量体系文件撰写能力，原则性强，工作积极主动。