岗位职责：
1.负责组织制定仿制药质量一致性评价方案，本项目组一致性评价工作的整体计划实施、技术指导及项目管理工作；
2.负责组织安排一致性评价工作开展，包括公司仿制药一致性评价项目的评估，筛选，组织实施，解决技术难题，进度监管，资料审核，定期汇报工作进度；
3.参与公司仿制药一致性评价项目的立项评估，以及重要节点技术报告的审核；
4.熟悉有关新药研究的指导原则，负责药物与包材相容性研究项目的审批；
5.开展一致性评价项目研究工作，进行分析方法的研究和验证，进行分析实验，分析方法转移、质量研究、稳定性研究等，撰写药品申报资料，确保技术结果符合政策法规要求，保证药物与包材相容性研究项目的顺利输出。
6. 负责制剂质量研究及质量标准的制定阶段工作，配合注册部门，对各类补充申请的质量对比，整理相关注册申报资料、试验数据记录及工艺验证方案等；
7.负责团队建设，保持团队稳定性，包括人员招聘、人员培养及考核、流程制度的建设等；
8.负责承接内外部的信息沟通性工作，负责药品申报注册、跟进、协调及内外部项目协调和沟通等工作，以及参与已上市品种上报国家局的补充申请药品和分析相关工作；
9.负责组织开展仿制药可能的处方变更、工艺改进及验证，技术转移等工作，负责交接过程的沟通、协调，负责交接文件的审核；
10.适时捕捉药物热点领域并完成技术开拓，对一致性评价的行业机构较熟悉，具有较强的评估选择能力；
11.按要求、时限完成上级及公司布置的各项任务。
岗位要求：
1、化学、药学、生物学、药物分析、制药工程等相关专业，本科及以上学历，具有一致性评价品种成功获批经验者优先；
2、具有5年以上药企工作经验，有实施研发项目的实际工作经验，能够独立进行一致性评价仿制药研发，能够对项目出现的问题进行分析并提出解决方案。
3、熟悉药品研发流程、质量管理体系知识及相关政策法规，尤其是关于仿制药一致性评价国内外相关的法规和指导原则；
4、人际沟通能力强、责任心强、富有进取心；有较强的组织能力，责任心强，具有良好的分析、解决问题及计划协调能力，具备带领团队开展一致性评价工作的能力。
熟悉GMP知识，能熟练使用办公软件；