岗位责任：

1、负责按CDE化药申报资料的要求，为新药或仿制药项目进行药理、毒理（16~30号）相关申报资料的撰写及文献翻译；
2、负责化药申报资料1~5号资料的汇总和整理；
3、收集行业研发信息，跟踪最新的研发发展态势，协助公司制定药物研发策略；
4、负责立项项目的药品注册信息，药学自主知识产权，质量标准，药理毒理的信息查询、跟踪、汇总；

5、作为临床前药理毒理以及临床试验的项目领导人，制定工作计划、进度和预算并确保执行中的质量管理；

6、作为临床前药理毒理以及临床试验的主要联络人，同各协作方、试验基地保持好协调关系；

7、负责公司内部候选药物的药理、毒理学评价的外包工作，对外包公司进行现场核查； 负责临床前药理、药效、药代、安全性评价等相关研究的前期工作准备、与外包公司的业务沟通及实施监督；

8、临床试验的实施和监查工作，确保临床试验按标准操作程序执行；参与编写有关临床试验的方案、CRF等技术文件；有效管理好由多方组成的项目小组及其成员。
任职要求：

1. 临床医学、药学等相关专业硕士及硕士以上学历；有抗肿瘤药物研发或临床工作经验优先；

2. 两年以上临床监查及项目管理工作经验或临床前项目管理经验；

3. 有外企或CRO工作经验者优先；

4. 熟悉临床试验监查、FDA、SFDA法规、ICH/GCP条例；

5. 英语听、说、读、写能力较强；