岗位职责：

1.　　 协助准备，审查和提交全球监管和注册意见书

2. 　　推动新产品开发项目创新和市场发布

3.　　 协助制定新产品或改良产品的注册策略，并编制项目计划和预算

4.　　 监管注册环境变化以及提供相应管理

5.　　 在管理层指导下，与注册机构就管理和日常事务，以及临床前，提交前和提交等事物进行沟通

6.　　 与监管机构进行文件整合并进行口头和书面沟通

7.　　 参加主管机构和监管机构的审查

8.　　 撰写和/或审查监管程序和更新

9.　　 审核变更控制文件，确定注册对外部和内部文件的影响

10. 协助注册文件，记录和信息的系统追溯报告的开发/维护

审查宣传材料和标签的合规性

任职要求：

1.　　 了解中国/美国和/或欧洲/国际法规和标准

2.　　 有注册申请的经验

3.　　 有与主管当局和/或其他监管机构工作互动的经验

4.　　 良好的团队合作

5.　　 优秀的领导力

6.　　 优秀的分析能力

7.　　对制造和变更控制有深入的了解，并对注册趋势有所了解