岗位职责：

1、负责组织临床试验方案的编写，临床试验方案可行性分析；

2、负责临床试验机构的筛选、临床试验申请和备案等相关工作；

3、负责临床试验进度的跟进、推进以及问题反馈，与相关临床单位及科研机构的协调、沟通；

4、负责临床试验监查和指导监查，临床试验的质量管理；

5、负责对数据收集、数据管理、临床实验报告和文件归档的流程进行管理；

6、负责建立和完善临床试验质量工作规范；

7、完成上级交办的其他任务。

任职资格：

1、本科以上学历，英语六级以上，生物类、医学类专业优先考虑；

2、有2年以上体外诊断试剂临床试验相关工作经验，熟悉医疗器械及体外诊断试剂注册相关法规和流程，独立完成临床试验任务。

3、具体资料检索、文字撰写和沟通协调，与临床试验单位、研究机构进行有效沟通的能力。