工作职责:
1. 负责临床方案中临床药理相关内容的撰写,汇总新药临床前数据,为药物临床研究的剂量设置提供支持。负责临床药代动力学的方案设立、CRO管理、实施检测和数据分析。根据药物临床前数据和文献数据设计biomarker的使用方案。
2. 根据法规要求帮助团队正确解释药物暴露量与安全性及有效性的关系,推动临床研究的进展和申报。
任职要求:
1. 博士学历,临床药理相关专业,有负责临床药理项目的工作经验。
2. 熟悉新药开发流程及临床药理相关法规政策,有深厚的临床药理和药物代谢动力学相关知识积累,熟悉PK/PD模型工作软件。
3. 具有团队管理能力及良好的中英文阅读写作能力。