1、胶体金体外诊断试剂产品的开发主要工作包括:抗原抗体的筛选、层析耗材的筛选和优化、产品灵敏度,特异性,线性范围和稳定性等性能的测试和优化等;
2、研发产品的转产、临床试验和注册过程;
3、编写产品申报资料、数据统计整理等;
4、金标诊断试剂研发、生产过程中不断与配套仪器进行磨合,使试剂盒与仪器最终达到预先设计的质量标准;
5、投产项目的工艺流程改进探索和工艺参数优化;
6、研发产品的生产SOP和工艺规程的编写和修订;
任职要求:
1、具有生物、免疫或医学检验相关专业,大专以上学历;
2、熟悉体外诊断试剂生产与质量管理规范;
3、熟悉胶体金技术原理、产品开发思路和方向、金标、试剂盒等生产工艺及关键质控点、喷金和机器械的正常生产操作,解决开发过程中出现的问题,查阅专业英文文献;
4、二年及以上胶体金产品研发及生产调试经验;