岗位职责：

1.在质量部经理的领导下负责公司全面质量监控管理工作，贯彻执行《药品管理法》及其《药品管理法实施细则》，督促检查《药品生产质量管理规范》在公司执行情况。

2.负责起草并完善质量监督、质量管理的文件，并保证这些文件的执行。

3.负责督促QA人员对生产过程工艺关键控制点的监控和管理。对原辅料和生产过程的偏差以及异常情况处理及变更控制，风险管理进行分析和管理。

4.负责监督生产人员对岗位操作规程、产品工艺规程及其他有关文件的严格实施，发现有不符合药品GMP的行为及时进行制止。

5.负责工艺用水、原辅料、包装材料、中间体（半成品）的评价及决定是否准予使用。

6.对标签、使用说明书印刷的内容和式样进行审核。负责留样观察。

7.负责对生产洁净区的环境监测以及生产工艺卫生的监督检查。

8.负责对召回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。

9.负责参与物料供应商质量体系的审计并建立供应商质量体系审计档案。

10.负责验证管理工作，起草验证总计划，组织实施验证工作。

11.参与GMP自查自检并监督改进措施的落实执行。

12.负责质量分析会的资料准备、协助组织质量分析会召开。

13.负责与生产部、工程部有关技术人员合作，制订仪器仪表校验计划及记录，负责校验和验证有关方案及实施管理。负责制订常规校验和验证进度计划并检查执行情况。

14.参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合GMP提出意见。

15.审核批生产指令及成品发放前的批生产记录、批监控记录、批检验记录等相关记录。

16.负责产品不良反应的收集和上报；参与产品客户访问，质量投诉等活动，进行产品质量跟踪调查。

17.参与GMP培训，指导，监督检查培训计划实施及效果。

18.提出建议对违反质量管理规定的部门和个人给予相应的处罚。

19.完成公司领导交办的其它临时性工作。

任职要求：

1、教育背景：　　药学或相关专业 本科以上学历，中级以上职称

2、工作经验及资历： 从事无菌药品生产和质量管理5年以上，其中至少2年药品质量管理经验

3、基本技能及素质：口头及书面表达能力良好　　

4、品性特征： 正直、诚实　　

5、电脑使用及外语水平： 能熟练使用办公软件，英语一般　　

6、其他：熟悉并掌握质量管理，验证管理，变更管理，偏差管理工具，具有新版GMP认证经验优先