岗位职责：
1、负责药品注册申报资料的整理、申报；
2、负责涉及的研发、注册法规、技术指南等问题咨询和回复，进行合规和风险管理；
3、负责药品注册过程中与药监等有关部门的协调和沟通，包括与省级和国家局新药注册和审评部门的沟通、协调审评专家；以及与药检所、药典会、中保办等机构的工作往来；包括注册咨询和沟通、申请和组织咨询会议、答辩等工作；
4、负责药品临床试验过程中与厂家和CRO公司的沟通协调、监督；
5、负责仿制药物原研信息或创新药物竞争信息研究与管理；
6、公司领导交待的其它各项工作的有效执行与落实。
任职要求：
1、医药相关专业本科以上学历，硕士优先；5年或以上药品注册专员工作经历；
2、熟悉药品注册报批资料撰写、审核，熟悉药品注册相关法规，并能解决药品申报注册过程中的各种问题；
3、熟悉国内新药研发现行法规和变化历程；
4、能熟练查阅文献资料，对英文药学、临床文献能熟练翻译；
5、有CRO、研究院临床试验经验者优先；
6、具有较强的书面表达能力、项目管理能力、组织计划能力、沟通协调能力、能承受工作压力。