QA（主管级）_北京健乃喜生物技术有限公司

可为优秀员工提供出国培训的机会（赴美总公司）

岗位职责：
1、参与SOP-22-01《组织、能力、意识和培训》，负责对本部门员工的培训提出申请，并按公司的培训计划实施相应的培训；负责对相关人员进行培训并维持记录。
2、参与SOP-72-01《顾客沟通和订单处理评审》，协助市场销售部评审顾客的要求是否能够得到满足以及决定何时、何地、何人负责落实；负责准备并整理订单需要的特殊标签和说明书；负责PR的最终批准工作。
3、负责BGB和CTK产品标签和说明书设计的审查和保存发放管理；
4、负责对新设计盒子、铝箔袋、卡印刷、上下胶带等设计的审核，并联系CTK市场予以确认，负责对最终版设计文件的保存和发放；
5、参与参与设计和过程变更的质量策划、评审，工程变更申请和确认等工作；
6、协助完成质检标准类文件和注册文件的编写和审查;
7、对中试阶段的整个流程进行追踪和协调各个部门解决其中遇到的困难；
8、负责产品医疗器械文档的评审及释放；
9、按ISO 14971 负责风险管理的实施；
10、参与SOP-75-04《客户财产》，负责客户财产的审阅和保存，协助CTK对客户财产进行及时更新和审查。
11、参与SOP-75-06《标签和包装》，协助市场部完成产品外包装与外标签的设计与确认；协助研发部完成产品内包装与内标签(对组分而言）的设计与确认；负责所有的包装与标签的审查和批准；负责验收预印制的标签与包装品，并负责监督检查该过程的实施情况。
12、协助质检不门对原料、中间品及成品的质检；
13、按SOP-82-01《生产后反馈》监控市场对产品的反馈有关的信息；
14、收集、分析质量数据，并提出预防及改善措施；
15、领导交办的其他工作。

任职要求：
1、大专及以上学历；
2、具备生物或相关专业专科以上学历；
3、具有相应的专业知识（生物学、病毒学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等）。
4、1年以上相关领域或工作经验；
5、具备有效的沟通技能和组织技能；
6、具有多面运作能力，注重结果；
7、熟悉并能熟练应用《体外诊断试剂生产实施细则》以及YY/T0287-2003和YY/0316-2000等标准建立起来看质量管理体系，维持质量管理体系的正常运作和高效运行；
8、良好的英语听说读写能力；
9、熟练的计算机技能及数据分析能力。

工作地点：北京怀柔
　
电话：01061669327-8072　

邮箱：zhaopin@geneseebiotech.cn

职位要求

职位描述

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