岗位职责：

1、规划和管理公司一、二、三类体外诊断试剂产品注册活动直接相关的项目和任务；

2、完善并指导公司体外诊断试剂产品临床实验计划，确保执行流程符合相关法律法规要求；

3、负责组织公司产品（一、二、三类体外诊断试剂产品）注册申报资料的整理和撰写；

4、负责组织申报资料的递交、发补工作；

5、负责与注册检部门和药监局的沟通，跟踪项目进度；

6、协助产品说明书、产品技术要求、临床实验方案等技术文档的撰写。

任职要求：

1、2年以上医疗器械/诊断试剂产品注册、研发、质量管理体系经验；

2、熟悉医疗器械/诊断试剂相关法律法规、申报程序和注册流程；

3、具有项目的组织协调能力；

4、沟通能力强，优秀的文案撰写能力。