岗位职责:
协助项目经理制定研究中心信息调研表。负责调研、提供试验中心和研究者相关信息。根据试验进度及时提供试验相关信息。
协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件,并对伦理委员会批件进行审核。对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规,并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。
协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访。
通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性及准确性、完整性。管理所负责研究中心试验物品,包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。
协调本中心稽查前的各项准备工作,负责完成本中心的稽查报告的反馈、制定整改计划,并按时完成整改计划中的工作。
对研究人员提供试验方案、GCP及CRF等的培训。
任职资格:
临床、医药类相关学科,大专及以上学历。;医药企业或CRO至少1年以上临床试验经验,条件优秀者可适当放宽条件;
熟悉《药品管理法》、医药产品注册和临床试验相关法规要求、ICH和中国GCP,熟悉新药研发的基本流程。
具备中心培训和研究者会议演讲的技能。
优秀的团队组织能力/项目管理技能。
具有独力工作的能力,但同时又具有很强的集体意识。
能熟练应用office等办公软件。
英语CET4及以上,读写能力佳。
乐观向上、积极的工作态度。