职责描述：
1.负责生物药项目国际注册（美国、欧洲、日本等），负责CTD申报资料的收集、撰写、审核与提交，确保资料满足法规要求；
2.根据注册策略制定国际注册项目计划，协助进行项目管理，管理和监督项目研发、申报过程中的合规性问题；
3.协调项目研发、申报和后续开发过程中与外部顾问公司、药品监管审评机构的沟通交流；
4.及时跟踪、更新ICH、FDA、EMEA等新发布的药品注册相关法规、指导原则，掌握药品注册法规的动态，并负责内训；
5.按时完成领导临时交办的各项任务。
任职要求：
生物学、生物制药及相关专业背景，熟悉生物药研发流程，具有3年以上生物药研发或注册经验；良好的英语听说读写能力；较强的学习能力与学习意愿。