负责CMC研究中分析方法开发及新药药代实验。
1. 负责原料药、制剂的分析检验、质量研究工作,并建立相应的质量标准;
2. 负责质量标准的复核和原始记录的检查;记录和整理试验的原始记录及相关文件,保证其科学性、真实性和完整性;
3. 负责分析方法的开发,协助制剂、合成部门进行处方筛选和合成反应分析;
4. 负责相关项目的申报资料的撰写;
5. 负责公司分析检验方面人员的培训。
任职要求:
1. 药物分析或分析化学及相关专业,本科以上学历,具有制药企业质量管理或药物分析研发经验,精通CTD申报资料撰写者优先。
2. 熟悉药物研发法规、研发流程,能独立承担研发课题,产品立项后能独立开展资料检索、质量研究以及资料整理工作;
3. 至少有负责或参与3个新药(缓控释制剂或3类以上化学药品)项目分析、质量研究的经验;能够制定研究方案,指导实验人员开展工作;
4. 有丰富的药物分析方法开发经验,精通色谱分析法(HPLC/GC/MS/LCMS等)和光谱分析法(紫外、红外、原子吸收等),并精通上述相关分析仪器的使用和维护;
5. 熟练的英语读写能力及较强的文字表达能力;
6. 严谨细心、诚实守信、工作积极主动,有强烈的责任感,良好的敬业精神、团队合作精神。