岗位职责：

1、根据GCP及相关法规，负责对公司新药临床试验项目进行稽查，对临床试验文件、监察员及试验现场进行监督和核查，以确保试验按照相关标准操作程序、试验方案、GCP法规进行，发现问题并提出建议，及时提交稽查报告；

2、制定临床试验稽查计划，并按照稽查计划及流程对临床试验各中心项目进度进行稽查，负责对稽查的项目进行总结分析，推动项目管理部门、项目实施部门就稽查问题进行会商与整改；

3、负责制定符合公司的质控管理工具，并建立稽查数据库；

4、对项目原始病历和医院数据库一致性进行核查；

5、完成领导交办的其它工作。

任职资格:

1、需要具备临床医学、药学及相关专业的本科及以上学历，英语CET-4及以上；

2、熟悉药品注册管理办法以及ICH和GCP指导原则；

3、具有1-3年临床试验稽查经验或2年以上CRA监查经验和项目管理协助工作经验者优先考虑；

4、反应敏捷，逻辑性强，诚实正直、性格沉稳、细致有耐心，具有团队精神，善于发现问题，富有责任感；

5、主动沟通，善于表达，有优秀的文字功底；

6、主动积极，有较强的抗压能力，能适应出差；

7、明确项目操作流程和目标，具备较强的计划制定及执行能力、危机处理能力，并善始善终；

8、熟练使用office办公软件，具备良好的PPT制作应用能力和培训技巧。