岗位职责：

1、 全面负责公司创新药临床研究项目方案及相关医学文件的设计和制定，并与临床专家沟通、交流、修改完善，对最终稿进行技术把关；

2、 负责协助数据管理审核临床研究项目统计分析报告和总结报告，以及药物安全警戒系统（PV）及医学监查方面的相关工作，并与临床专家沟通、交流、修改完善，对最终稿进行技术把关；

3、在医学/科学事务，临床研究运营，药物警戒和数据管理等多项职能工作中，主动提供医学专业领导力和科学指导，提高临床试验质量；

4、 对于监查指南、统计分析计划、知情同意书、病历报告表、数据核查、数据质量计划给予医学支持；对于研究中受试者的合格性进行医学评估；

5、 审核方案违反和操作一致性，以确保方案在医学方面的依从性；准确性评估（严重性，预期性，已知性，关联性）不良事件（严重和非严重）和不良药物反应（严重和非严重）等；

任职要求：

1、医学专业，博士及以上学历；

2、5年以上临床研究医学事务经验，独立负责过多个创新药医学领域临床试验方案的设计和实施及总结工作。

3、熟悉并掌握国家临床研究领域的有关政策和法规，具有较强的药物信息检索、查阅和分析调研能力；具有良好的英文读写能力，能阅读翻译相关英文文献。

4、很强的计划性和沟通能力，做事踏实细心、有条理性，具有很强的责任心和敬业精神，优秀的沟通协调和团队协作能力。性格沉稳、细心、独立、具有团队精神，责任心强，有较强的抗压能力。

5、在临床研究领域有较好的专家资源和相关资源。