岗位要求:
1、在质量负责人领导下,负责质量管理部日常管理工作,确保质量管理部职责全面有效的履行。
2、组织对药品经营全过程的监督、控制、预防和报告,维护公司质量管理体系有效运行和持续改进,确保公司的经营活动符合GMP要求。
3、参与制定公司质量目标及考核方案并针对实施情况组织落实跟踪检查。
4、负责组织落实质量管理评审的相关工作。
5、负责组织协调落实公司GSP相关培训工作。
6、组织落实公司质量管理体系各类文件的日常管理、控制,包括按照规定进行文件的起草、修订、审核、批准、发放、存档和销毁等。
7、负责审核质量风险管理项目评估报告,并确保按照规定程序完成相关控制措施的实施、跟踪及评价。
8、负责质量体系内审工作的日常管理,包括制定和实施内审计划,按照规定实施有效控制及纠正和预防措施,并对实施情况进行跟踪和评价。
9、负责组织对供货商、销售客户质量保证能力的审核。
10、负责组织对首营企业、首营品种的审核。
11、负责按照规定完成验证的日常管理和控制。
12、负责组织对委托运输方的质量保证能力进行审核。
13、负责落实药品经营全过程的监督检查,行使质量否决权。
14、负责组织落实偏差调查、CAPA、质量体系变更控制的日常管理。
15、负责组织落实经营药品的质量投诉、质量事故、质量查询、药品召回、假药劣药、药品不良反应及不合格药品销毁等日常管理,确保按照规定程序进行控制。
16、负责组织落实计算机系统质量控制功能的设定及操作权限的审核、经营业务数据修改申请的审批以及质量基础数据的管控。
17、负责落实本部门员工培训的日常管理,确保员工具备履行岗位职责的能力。
18、完成领导交办的其他工作。
任职资格:
1、药学或相关专业大专及以上学历。
2、具有执业药师资格。
3、三年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
4、有较强的原则性和独立判断能力。
5、精通国家和行业管理部门与药品相关的法律法规,并在本企业认真执行。
6、有GSP认证实施工作经验。