质量部QC:(必须懂无菌的)
1、在化验室精密仪器根据计划完成各阶段的检验任务,完成原料车间的原辅料、中间体、成品及清洁验证样品的检验和记录书写并出具检验报告等管理工作。2、根据检验仪器的操作规程和维护保养记录定期对仪器进行维护与保养。3、编制及升级本公司原辅料及成品的检验操作规程及检验记录。4、完成多台高效液相色谱仪仪器的性能确认。
5、合理指定产品测试的工序及测试场所的设置;
6、负责产品可靠性检测方法制定和工具选用、对测试报告进行审核;
7、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
任职资格
1、生物技术、医学检验等相关专业专科及以上学历;
2、生物制药、医疗器械或体外诊断试剂等行业QC工作经验3年以上;
3、熟悉13485质量管理体系;了解13485质量体系在企业的运作方法;熟悉GMP;了解产品工艺流程;熟悉运用质量管理工具及方法等;
4、工作认真负责,严谨细致,有较强的分析解决问题能力