岗位职责：

1. 负责与医学部有关的临床试验不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）报告的医学评估及质量审核，并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定；

2. 按照国内和国际相关法律、法规，负责制订项目注册计划；负责项目注册申报资料的收集、整理和审核，并提交注册申请；

3. 负责准备及制作产品定期安全性更新报告（PSUR）及不定期的特别报告；

4. 维护与更新公司药物警戒相关工作流程及规范，如标准操作规程（SOP）、工作指南、药物安全系统操作指南等；

5. 配合药品监管部门办理相关手续，完成形式审查、现场核查及技术审评，跟踪药品注册进度，就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通；协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作；

6. 负责与国家、省级有关药监主管部门、药政、药检部门、临床研究机构的联系和沟通，及时了解注册相关信息，并及时反馈给公司相关部门；

7. 参与立项的调研、评估工作，及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求。

9. 负责已上市产品的药物警戒系统日常维护工作，参与药品监管部门组织的培训工作等。根据需要，给药物警戒相关部门开展PV培训；

10. 维护公司安全性数据库的运行，确保与医学部有关的AE报告准确及时进入公司的安全性数据库，并符合数据库系统的要求

任职资格：

1、医药相关专业本科及以上学历；药企从业背景，3年以上药品注册经验；

2、熟悉化药注册相关法律法规要求，熟悉CFDA药品注册工作流程；具有PV、CRA或CRC相关工作经验者优先；

3、了解相关药物安全性监管要求熟悉相关法规、了解最新的药物警戒体系，熟悉案例申报流程；

4、英语大学四级以上水平，中英文书面及口头表达能力突出者优先 ；

5、熟练掌握Excel ，PowerPoint及Word等办公软件；

6、需具有较强的沟通、写作能力和优异的组织协调能力；

7、乐观开朗、能承受压力，及时完成工作目标；具备较高的积极性，工作认真负责，较强的责任感。

工作地点：珠海、上海、北京皆可