岗位职责:
1、负责起草长、中、短期研发战略规划及具体的实施方案；
2、负责新产品开发项目的提出，并根据上级要求进行相关的论证工作；
3、审定所有项目CMC研究的研究计划和时间节点，监控CMC研究的整个流程及执行情况；
4、协调整合内外资源，审核项目的工艺研发、产品放大、杂质标准建立、制剂研究和稳定性研究等CMC相关内容的合规性；
5、负责组织与NMPA等相关审评机构进行沟通的CMC部分所需要的资料审核；
6、协调CFDA现场考核和评估工作；
7、审定注册申报材料中的CMC部分相关资料、原始记录等文件。
8、完成上级领导交办的其他工作。
1、负责起草长、中、短期研发战略规划及具体的实施方案；
2、负责新产品开发项目的提出，并根据上级要求进行相关的论证工作；
3、审定所有项目CMC研究的研究计划和时间节点，监控CMC研究的整个流程及执行情况；
4、协调整合内外资源，审核项目的工艺研发、产品放大、杂质标准建立、制剂研究和稳定性研究等CMC相关内容的合规性；
5、负责组织与NMPA等相关审评机构进行沟通的CMC部分所需要的资料审核；
6、协调CFDA现场考核和评估工作；
7、审定注册申报材料中的CMC部分相关资料、原始记录等文件。
8、完成上级领导交办的其他工作。
任职资格：
1、医药化工相关专业，博士研究生学历、从事药品研发6年以上或者硕士研究生学历、从事药品研发10年以上；
2、有5个品种以上的化药新药、仿药、中药等研发注册申报成功经验；
3、熟练掌握ICH指南、FDA及NMPA有关药品研发全流程研究的技术法规、指导原则；
4、具备良好的文字（中文）能力和英语功底；
5、熟悉ICH指南、FDA申报要求，具有相关项目申报经验；
6、具备优秀的团队管理能力，以及优秀的职业素养和沟通管理能力；
7、具备较强的合作精神和服务意识，责任心强，勇于担当。