岗位职责:
1、负责国内外法律法规及各项技术指导原则的收集,并下发至各相关责任人进行解读和并组织好相关培训工作;
2、负责药品注册的统筹工作,组织公司项目注册申报工作;
3、负责注册团队的体系建设与管理;
4、为注册项目分析评估及注册策略提供法规方面的技术支持,如关键起始物料的选择等;
5、负责申报资料的形式审核;
6、负责科学委员会的全部工作,保障申报资料的科学性;
7、负责跟踪药品注册进度,及时获取药品注册信息。
任职要求:
1、具有上市公司五年以上注册经理相关工作经验;
2、具有中药、化药(原料和制剂)注册申报经验;
3、具有较强的注册沟通协调及资料审核能力(技术审核);
4、具有较强的问题分析、判断和解决能力;
5、具有高度的责任感和良好的团队合作精神。