QC经理_上海威智医药科技有限公司

岗位职责：
1.管理和监督QC实验室，包括生产，原材料，稳定性，微生物和包装材料
2.维护实验室并确保日常所用设备/试剂等的充足供应
3.管理日常放行以满足运营需求
4.提供偏差审查并管理时间点和审批，CAPA审核，审批和执行审核
5.质量标准、方法、标准操作规程等的审查和审批
6.确保符合法规要求，包括GMP，FDA和EPA。创建一个安全的工作环境，执行和监控所有安全操作/规程
7.数据完整性审核
8.指导该部门的主管及研究员，促进和协助他们在部门内的发展。建立目标，目的和措施，以推动QC操作的持续改进
9.准备和组织新SOP的培训，及所有相关SOP的修订，并确认培训达到要求，并提供持续的技术培训
10.在责任范围内，理解并遵守公司/部门指南和SOP以及适用的国家、省和地方法规中规定的所有安全、环境和质量实践和规程
11.计划和跟踪质量控制目标、时间表、优先级和资源
12.识别、分析和解决产品开发过程中的质量控制方面的问题
13.协调质量控制活动，确保质量控制符合SOP、方案和产品开发质量标准的要求
14.确保设备校验程序符合内部SOP要求
15.确保并确认药物质量符合所有法规要求，管理产品稳定性检测计划，并管理所有相关的测试设备
16.确保与内部和外部合作伙伴的会议中代表威智医药管理层和QC进行合作
17.在法规审计或内部审计期间代表QC，并回应所有缺陷项
18.负责确保QC小组所有员工都有适当的培训和发展计划
19.负责确保QC预算和项目支出达到为威智医药创造最大价值并满足业务发展预算目标
20.领导并参与威智医药工厂内的持续改进活动，包括方法改进/确认/验证和转移
任职要求：
1、本科及以上学历，化学等相关专业
2、有原料药QC部门管理工作经验5年以上
3、熟知质量管理体系
4、有国外、国内审计工作经验
5、有团队管理能力

职位要求

职位描述

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