岗位职责:
1. 根据SFDA法规要求,进行临床试验项目的管理和质量控制,包括临床研究中心筛选、伦理报批、项目启动和项目临床监查等工作。
2. 根据项目计划及进度表,确保项目按计划实施;
3. 核查并确保CRF中数据的合法性、准确性和完整性;
4.及时沟通项目经理和研究者,确保临床试验符合GCP和SOP规范;
5、定期总结和完成项目在各医院的监查报告,根据GCP和SOP要求,对临床试验单位定期进行监查访视,完成监查报告;
6、保持与研究单位和相关专家的良好沟通和协调,发现并及时地协调解决临床试验过程中出现的问题;
7. 临床研究相关SOP制定和持续完善。