岗位职责
1、负责按相关要求撰写药物质量研究相关的方法学开发、方法学验证、稳定性研究等方案;
2、负责药物质量研究过程中的方法学开发、技术转移等关键质量研究的具体实施工作;
3、负责指导本人所带领的团队成员按既定的研究方案开展相关研究工作并及时指导解决出现的问题;
4、负责按要求审核本人所带领的团队成员的实验记录、台账等相关原始资料;
5、负责本人所负责的研究内容相关的物资采购或者采购申请的审批工作(中试验证物资除外);
6、负责按要求撰写所参与项目质量研究模块相关研究内容的节点技术报告及注册申报CTD申报资料S4~S7、P4~P7部分;
7、负责参与本人所带领的团队成员的绩效目标制定、绩效总结的考核工作;
8、 负责所参与项目与研究院内其它部门的沟通与协调;
9 、完成上级领导交办的其他工作。
任职资格
1、药物分析、分析化学等相关专业,硕士研究生学历、从事药品研发质量分析工作3年以上或者本科以上学历,从事研发质量分析工作5年以上;
2、具备较强的科研能力,质量分析理论扎实,熟练使用HPLC、GC、GC-MS、LC-MS等分析仪器,掌握相关设备的日常维护要求及经验;
3、熟练掌握药物质量分析研究所进行的方法开发、方法学验证等相关工作的技术要求和一般思路;
4、掌握国家药品注册法规和药物质量研究相关技术要求,具备较好的资料撰写能力;
5、具备一定的文献检索能力;
6、具备较强的沟通、协调的能力和团队合作精神;
7、具有较强的责任心、创新意识和勇于担当精神。