岗位职责:
1、负责药物分析方法开发与验证及质量标准的建立工作,独立带领组员完成新药的相关质量研究工作;
2、负责药品质量研究方案的制定和审核工作,能够解决实验中遇到的技术难题,确保实验顺利开展,保证试验内容的真实性、科学性和规范性;
3、按照国家药品注册要求,撰写和审核项目申报资料,配合相关部门进行试验补充、资料修改及现场核查工作;
4、负责制定药物分析仪器设备维护、保养和操作规程等文件的建立和修订;
5、完成上级安排的其他工作;
6、负责安排新进员工的培训工作。
任职要求:
1、药物分析及相关专业,本科及以上学历,具有3年以上药物分析工作经验,至少具有两个独立研发项目经历;
2、熟悉仿制药注册管理相关法规,仿制药的研发流程,能够独立撰写药物分析部份的申报资料;
3、熟悉熟悉药物分析仪器设备的使用及日常维护;
4、具有独立检索国内外专利、药学研究资料、专业文献、法规;
5、具备较好的计划与执行能力,富于创造力,有良好的科研思维和实验设计能力,数据分析能力,项目管理能力,能独立承担课题研究。
6. 身体健康,有志从事药物研发工作,责任心强,能承受较大的工作压力。