岗位职责:
1、根据公司注册项目的需要,在相关专家指导下负责药品注册资料的撰写和整理;
2、了解中国药品注册法律、法规和指南,具有药品资料准备和申报注册的经验;
3、建立注册工作系统和程序,以确保项目在规定时间内及时完成;
4、跟踪注册申报进度,解决研究及申报过程中遇到的问题,保证新药注册环节的顺利进行;跟踪并促进所
申报品种的审评及审批过程,及时解决和反馈过程中出现的问题;
任职要求:
1、药学、医学硕士及以上学历;
2、五年以上相关工作经验,3年以上项目管理工作经验优先;
3、精通药品注册法规,熟悉各类新药注册要求,能够独立整理整套药品注册资料;
4、具备良好的专业英语阅读能力;
5、具备较好的文笔功底和较强综合分析能力;
6、能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳;
7、具备良好的沟通协调能力和团队合作能力;
8、具备良好的计算机操作能力;