一、职责描述：

1、配合质量保证部完成质量体系建立工作，负责部门内部体系文件的编写工作，并贯彻实施;

2、负责项目的质量研究工作，参与质量标准的制定及研发样品检测工作，根据要求形成研发资料；

3、负责按照检验计划对原辅料、包材、半/成品进行检验，及时做好批检验记录以及相关表单填写并及时出具检验报告书；

4、负责持续稳定性考察样品的检测工作；

5、负责标准溶液、标准品、菌种、样品的管理工作；

6、负责样品及留样管理工作；

7、负责制定质控室所需仪器、标准品、试剂、菌种的采购计划；

8、负责并参与质控室安全管理、卫生管理；

9、负责每月对原辅料、包装材料、中间品、成品进行质量统计，上交质量统计月报表；

10、负责对环境进行监控，阶段性进行沉降菌、悬浮粒子的检测；

11、参与偏差调查，不合格品处理、分析工作；

12、完成领导交办的其他任务。

二、任职要求：

1、23-30岁，生物学、药学、制药工程等相关专业，本科及以上学历；

2、至少2年以上GMP生物制药企业QC工作经验或相关分析方法开发经验；

3、具有较丰富的HPLCCE使用操作经验及简单的故障识别及处理能力；

4、具有一定的理化检测（HPLC方法，CE方法等）相关方法学验证及分析方法转移经验；

5、较强的观察力，善于发现问题并解决问题，良好的学习和沟通能力，工作认真负责，积极主动，责任心强；

6、具有一定的抗压能力，能够适应较快的工作节奏。